In collaborazione con Thema USA e per il 2012, ottimo risultato di Thema nell’approvazione delle Pre-Market Notification – 510(k) – di dispositivi medici proposte all’FDA.
Ormond Beach, 30/06/2012
Thema USA (www.themausa.net ) e Thema (www.thema-med.com ) operano sinergicamente per offrire ai propri Clienti e alle aziende italiane che producono dispositivi medici il massimo servizio e il miglior risultato per l’ottenimento di Marketing Clearance emesse dal Food&Drug Administration (FDA) a seguito di inoltro di una pratica 510(k) – Pre-Market Notification.
Nell’ottica di monitoraggio e statistica delle attività svolte e del soddisfacimento dei propri Clienti e come richiesto dalla norma ISO 9001, Thema ha svolto un’opera di analisi dei risultati legati all’ottenimento delle autorizzazioni rilasciate dall’FDA e relativa all’ultimo semestre del 2011 e al primo del 2012.
Il tempo medio per la preparazione di un fascicolo 510(k) da parte di staff Thema è stato di circa due mesi, compreso lo studio della pratica e la ricerca di eventuali informazioni aggiuntive.
Nei mesi di riferimento sono state presentate 8 pratiche con l’ottenimento preventivo di 5 Small Business Accreditation, permettendo in questo modo la riduzione a metà circa della tassa imposta da FDA prevista per l’apertura della procedura.
Al 30 giugno 2012, delle 8 presentate sono state ottenute 4 Marketing Clearance con un tempo di review medio di 4 mesi (molto inferiore allo standard di cui all’indagine FDA pubblicata a fine 2011).
Le restanti pratiche sono ancora in revisione da parte dell’FDA.
Con riguardo alle procedure di establishment registration sono state effettuate 12 registrazioni/rinnovi, con un tempo medio di immissione del dispositivo medico nel mercato americano di 40 giorni dalla registrazione del device listing.
Tali risultati sono stati giudicati positivamente dalla Direzione Thema, che tuttavia ha annunciato ulteriori azioni di miglioramento, soprattutto per offrire nuovi servizi ai propri Clienti e per abbreviare ulteriormente i tempi per l’immissione in commercio dei prodotti.
Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema [email protected] tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA [email protected] tel.+1 386 6722630.